研究所のシステム選定について話せます
製薬会社の社内ITとして、さまざまなシステムの構築・導入に関わっています。
製薬企業の研究所におけるIT化の課題やシステムの選定プロセス、プロジェクトの進め方についてお話しできます。
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職歴
職歴：開示前
このエキスパートのトピック
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GxP向けのシステムに必要なCSVについて話せます
¥50,000~■背景 現職： 製薬会社でのシステム導入・運用の担当 GCP分野で使用するeTMF/CTMS等のシステム導入、運用を担当し、システムの法規制対応を実施。 過去： 製薬会社へGxPシステムを導入する際のベンダー側プロジェクトマネージャー ベンダー側運用担当として、追加開発やVersionUPの法規制対応 ベンダー向け監査の体制構築および対応 ■話せること 製薬会社としてシステムを受け入れる際に気を付けなければならないCSV対応について ベンダーとして、製薬会社から求められるCSVと監査に耐えられる社内プロセスの構築、および監査対応について それぞれ、必要となる体制、プロセス、文書についてお話しすることが可能です。
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製薬業界におけるソフトウェアの導入・運用サポートについて話せます
¥50,000~■ 具体的な経験の内容 製薬企業の研究所向けシステム導入および本社治験担当部署向けシステム導入経験。 導入後のヘルプデスク部隊をまとめ、顧客満足度を向上させる活動。 GXP対応システムの導入や、国内外のシステム提供ベンダーへの査察、提供者としての監査受け入れを担当。 ■ 実績や成果 延べ30社を超える導入社数とその会社をサポートするサポート部隊の運営。 高い顧客満足度からの案件拡大。 GXP対象領域へのシステム導入（Validation計画からURS作成、IOQ実施、PQまで支援） 提供者として顧客の監査に対応。クリティカルな指摘はなし。 国内外のベンダーからシステムを導入した際の監査対応。日本の特殊事情とグローバルスタンダードの穴埋め。 ■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか 新規性の高いプロジェクトを歴任してきたので、課題はこれをどうスタンダード化し、自社の強みに変えていくかが重要だった。経験を社内でシステムとして整理・運用し、しっかり数字で表すことで、社内外の理解を得て組織を構築した。 ■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無 創薬分野の知見（HTSからADMET、非臨床）+GLP 治験分野の知見（治験文書管理システム）+GCP +GMP プロジェクトマネージャーとしての知見 PMP所持 経験言語 VB・VBA 経験DB Oracle ■ 関連する論文やブログ等があればURL ■ お役にたてそうと思うご相談分野 導入プロジェクトの推進 経験のソリューション化 運用サポートチーム構築 製薬業界の経験領域についての特殊な対応（業界の慣習や法規制、グローバルスタンダード） ■その他 地域: 東京 役割: 導入プロジェクトマネージャ 運用サポート責任者 規模: 導入規模20名程度 運用は10名程度 クライアントは大手製薬企業