医療機器の法規制、薬事申請について話せます

エキスパート

氏名:開示前


担当製品:整形インプラント、呼吸器デバイス、血管内治療用カテーテル
担当地域:日本、欧州(MDD,MDR)

日本
・承認申請関係:医療機器認証及び承認申請
(新規、一変他)
・業許可関係:製造販売業、製造業、販売業の新規、変更、更新業務
・保険適用関係:厚労省医政局との相談、交渉業務

欧州
・技術文書作成全般

その他
・QMS関係:品質マニュアル及び隔週でSOP作成。
・広告等の確認、チェック。代替案の提供。

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氏名:開示前

医療機器業界で10年以上仕事をしています。設計開発から薬事申請まで一連の経験があり、特に薬事申請についてはキャリアが長いです。
国内外の医療機器薬事申請の経験があり、
海外は主に欧州を得意としています。
整形インプラント、呼吸器、血管内治療のクラスⅡ-Ⅳまで幅広く経験があります。
法規制は専門用語が多く、中々理解することが難しいですが、出来るだけ簡単に内容がわかるように日々努めており、何かお役に立てればと思います。


職歴

職歴:開示前


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