医薬品のGMP全般、産業設備の検証、産業設備の効率化について話せます
■背景
研修関連(新人教育、新入派遣社員教育、異動者教育、GMPなど)、キャリブレーション(計器の校正)、バリデーション(設備の検証)、・注射剤製造(無菌操作)>Aseptic processing, Terminal Injection、技能伝承関連(ビデオマニュアルの作成)、防虫防鼠管理、安全管理(ISO14001、EHS、CN、5Sなど)、経費管理、査察対応プロジェクト対応 に永続的に携わっており、医薬品工場のことなら大体わかります(^^♪
埼玉県美里工場
1995年04月~1998年03月 一般注射剤製造業務
1998年04月~2002年03月 無菌凍結乾燥剤製造業務
(1999年09月~11月 アメリカ ノースカロライナ工場 派遣研修)
2002年04月~2006年03月 注射剤・凍結乾燥製剤 設備導入業務、設備検証・機器校正(バリデーション、キャリブレーション)業務、ドキュメント作成、レビュー、エンジニアリング会社との設備検証業務、県薬務課・海外当局査察対応業務、新製品立ち上げ業務、海外子会社(アメリカ工場、イギリス工場)への技術指導・情報交換
2007年04月~2013年03月
防虫防鼠管理業務、機器校正(キャリブレーション)業務
岐阜県川島工場
2013年04月~現在
防虫防鼠管理業務、予算・経費管理業務、設備検証(洗浄バリデーション)業務、機器校正(キャリブレーション)業務、県薬務課・PMDA・海外当局査察対応業務、海外研修生受け入れアテンド対応業務、海外子会社(アメリカ、イギリス)との情報交換
技能伝承プロジェクト 工場でベテランのノウハウを表出化し、ビデオ/VRマニュアルを作成するプロジェクト、安全管理(ISO14001、EHS、CN、5Sなど) 工場の基幹となる安全に対する指導・啓発
■話せること
研修関連(新人教育、新入派遣社員教育、異動者教育、GMPなど)、キャリブレーション(計器の校正)、バリデーション(設備の検証)、技能伝承関連(ビデオマニュアルの作成)、防虫防鼠管理、安全管理、経費管理、査察対応プロジェクト対応 を中心に、医薬品のGMP全般、設備の検証、効率化について話せます。
活かせる経験・知識・技術
・上記職種に加えて、人間観察、コミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、語学力(英語:TOEIC790 2005年時点 現在でも日常会話に加え、医薬品専門知識に精通:準ビジネス会話レベル)
・高度なPC操作(Excel関数/PowerPointプレゼンテーション/Word書類作成、OutLookメールソフト、スケジュール管理機能操作)
プロフィール 詳細を見る
職歴
エーザイ株式会社
- 一般社員 1995/4 - 現在
このエキスパートのトピック
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予算・原価の仕組み・工数管理・固定資産・B/S、P/L、CFについて話せます
¥50,000~■背景 工場に限らず、モノづくりの会社、それ以外の会社でも、原価計算、予算の組み立て、工数管理、固定資産管理などは経営の基本となります。その原価計算方法、予算の計算並びに組み立ての流れ、工数管理の計算方法を余すことなくご紹介できます。賃率の計算や、コスト改善などの算出に役立てられます。 ■話せること 原価計算方法、予算の立て方、経営の指標の読み解き方、固定資産の積み上げ方法、バランスシート(貸借対照表)、プロフィットロス(損益計算書)、キャッシュフロー計算書の分解解析方法まで、人員のコストのはじき出し方と工数管理方法を踏まえて分かりやすくご説明します。
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医薬品(注射剤/固形剤/カプセル剤)・医薬部外品の外観検査について話せます
¥50,000~■背景 医薬品・医薬部外品は、外観品質も格段に高い品質レベルを求められています。とりわけ、固形製剤・カプセル剤に僅かな欠点があるだけでも不良品として系外排出されます。注射剤に至っては、より難度が高く、ガラスバイアル・アンプル・シリンジの外観のみならず、内容異物・液中異物、微粒子も許容限度が限りなく厳しいのが現状です。 ■話せること 固形製剤・カプセル剤の異物欠点の決定条件、異物検査の方法、異物の大きさの根拠・拠り所などの情報を余すことなくご提供できます。また、注射剤の外観品質向上のノウハウ、内容異物・液中異物の同定方法、検知原理などのソリューションを包括的にご提供することができます。
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医薬品・医薬部外品・食品の品質管理理化学分析機器について話せます
¥50,000~■背景 医薬品・医薬部外品・食品の品質管理理化学分析機器について、液クロ、ガスクロ、TOC、導電率計、嵩密度測定器、透過率計、乾燥減量測定、カールフィッシャー測定器などについて、機器・設備の導入、立ち上げ、運用実績があり、最適な分析ラインの構築方法をご提供できます。 ■話せること 液クロ、ガスクロなど理化学分析機器は、非常に高価ですが、それぞれ被測定物のサンプルの性質にも大きく影響され、適正な測定機器の選択に迷うことが多々あります。そのような中、乾燥度の測定に乾減法が望ましいのか、はたまたカールフィッシャー法なのかなど、被測定物の特性に応じた分析機器を選定することにお役立ちできます。