海外事業構築へ向けてグローバル薬事機能の重要性と組織構築について話せます
■背景
新薬並びに医療機器の開発戦略は、薬事戦略である。グローバルでの全体最適を満たすグローバル薬事組織の設立が海外事業の推進に重要である。縮小する日本市場に留まらず、会社を発展させていくには、海外市場への進出が鍵となる。
米国での臨床開発・FDAへの承認申請、日・米・欧でのグローバル開発品目の各地域の当局からの承認取得を目指した欧米グローバル製薬企業との提携プロジェクト、更に、シンガポール子会社社長としての東南アジアでの薬事経験があります。
■話せること
海外進出を目指す製薬企業・ベンチャー企業様へ、グローバルでの全体最適を満たすグローバル薬事組織の設立、グローバル薬事人材の採用の注意点、薬事のアウトソーシングのメリット・デメリット等をお話しします。
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職歴
職歴:開示前
このエキスパートのトピック
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日米の薬価差および令和6年度薬価制度改革について話せます
¥50,000~■背景 製薬企業およびバイオベンチャー企業をクライアントとしてコンサルタント活動を実施しているので、常に医薬品業界の薬価・薬事規制・市場動向等を注視しています。 ■話せること 日米の薬価差の背景となる構造上の違い、米国のインフレ抑制法(IRA)、令和6年度薬価制度改革の重要ポイント、パテントクリフ、ドラッグロス等々についてお話出来ます。
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抗菌薬の国内創薬並びに、製造の国産化の課題、及び国の施策について話せます
¥50,000~■背景 抗感染症薬のグローバルリーダーである塩野義製薬株式会社に35年超勤務し、日本製薬工業協会(製薬協)で感染症グループリーダを務め、感染症関連の官民連携会議(座長:尾身 茂先生)で、「民」の代表として、AMR(薬剤耐性)の課題克服に官民一体となって取り組みました。 ■話せること 国家安全保障並びに経済安全保障の観点から、国が進める施策の「令和5年度抗菌薬確保支援事業」に至るまでの官民連携、抗菌薬の適正使用、抗菌薬のグローバル開発、Pull型インセンティブ(国による備蓄)、新規抗菌薬の薬価について話せます。
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再生医療等製品の薬価設定の現状および課題について話せます
¥50,000~■背景 塩野義製薬 渉外部および製薬協 国際委員会に所属し、医療政策を担当し、業界側の立場から薬価設定についての課題を学んだ。更に、免疫多様性解析のリーディング企業に転職し、再生医療分野のTCR-T細胞療法の研究開発に携わった。その後、独立して、製薬企業およびバイオベンチャーをクライアントとするコンサルタントになり、クライアントが再生医療等製品の開発に携わっていることから、再生医療等製品の薬価設定および課題についてアドバイスを求められている。 ■話せること 再生医療等製品の薬価の決まり方(国内で承認された再生医療等製品は、どのような価格設定方法で評価されたか、比較対象薬がある場合は何と比較されたか、どんな加算がされているか等)を話せます。 更に、(業界が課題取り上げている)再生医療等製品について、現状の薬価算定方式の課題についても話せます。