製薬・食品を含め幅広い分野での微生物(細菌・真菌・ウイルス)について話せます
■背景
製薬・食品を含め幅広い分野での微生物(細菌・真菌・ウイルスなど)において、”微生物”の管理は最重要項目であり、品質の基盤となるものです。その微生物の管理、管理体制の構築から管理基準値の設定に至るまで、年月の長い経験とノウハウが必要となってきます。各メーカーにおいて、キーファクターとなる微生物管理について、十数年にわたる経験を活かし、お伝えすることが可能です。
■話せること
製薬・食品を含め幅広い分野での微生物(細菌・真菌・ウイルスなど)の微生物管理は、近年ますます品質を気にする世間の注目の的になってきています。具体的には、微生物管理基準、微生物のサンプリング方法、サンプリングデータの取得・解析方法、異常時の対応、清浄度管理、作業者への適正なコントロールなどが一例として挙げられます。それら微生物管理に必要となってくるULPAフィルター、HEPAフィルター、中性能フィルター、粗フィルターの管理、通性嫌気性菌・偏性嫌気性菌(好気性菌)の管理及び基準、ハザードの確率方法、空調設備の運営方法、恒温槽の日常管理などの日常管理も必須となってきます。また、適正なフィルター交換頻度は?、適正な培地の種類は?、グラム染色とは?、微生物を増殖させないための対策とは?、恒温槽の適正な温度管理とは?、バイオフィルムを除去するためには?、ウィルスと細菌の違いなど、ありとあらゆる多角的な情報が重要になってきます。微生物管理の基礎から、維持管理、バリデーション(壁面・床・天井・空間・機器・設備検証)、日常管理を担ってきた経験を、懇切丁寧にフィードバックすることができます。
■その他
正直、微生物管理に非常に強いです。現職場を含め、工場全体を網羅して請け負っております。注射剤無菌製造に従事していたため、微生物関連には明るいです。どんな課題でも、必ずや御社に必要で最適なソリューションをお届けします。また、私の持ちうる知見をフル活用し、業務課題解決に熱意をぶつけて、総合トータルコンサルを強力に推進します。誠心誠意、全力を尽くしますので、どうぞよろしくお願いいたします。
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職歴
エーザイ株式会社
- 一般社員 1995/4 - 現在
このエキスパートのトピック
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予算・原価の仕組み・工数管理・固定資産・B/S、P/L、CFについて話せます
¥50,000~■背景 工場に限らず、モノづくりの会社、それ以外の会社でも、原価計算、予算の組み立て、工数管理、固定資産管理などは経営の基本となります。その原価計算方法、予算の計算並びに組み立ての流れ、工数管理の計算方法を余すことなくご紹介できます。賃率の計算や、コスト改善などの算出に役立てられます。 ■話せること 原価計算方法、予算の立て方、経営の指標の読み解き方、固定資産の積み上げ方法、バランスシート(貸借対照表)、プロフィットロス(損益計算書)、キャッシュフロー計算書の分解解析方法まで、人員のコストのはじき出し方と工数管理方法を踏まえて分かりやすくご説明します。
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医薬品(注射剤/固形剤/カプセル剤)・医薬部外品の外観検査について話せます
¥50,000~■背景 医薬品・医薬部外品は、外観品質も格段に高い品質レベルを求められています。とりわけ、固形製剤・カプセル剤に僅かな欠点があるだけでも不良品として系外排出されます。注射剤に至っては、より難度が高く、ガラスバイアル・アンプル・シリンジの外観のみならず、内容異物・液中異物、微粒子も許容限度が限りなく厳しいのが現状です。 ■話せること 固形製剤・カプセル剤の異物欠点の決定条件、異物検査の方法、異物の大きさの根拠・拠り所などの情報を余すことなくご提供できます。また、注射剤の外観品質向上のノウハウ、内容異物・液中異物の同定方法、検知原理などのソリューションを包括的にご提供することができます。
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医薬品・医薬部外品・食品の品質管理理化学分析機器について話せます
¥50,000~■背景 医薬品・医薬部外品・食品の品質管理理化学分析機器について、液クロ、ガスクロ、TOC、導電率計、嵩密度測定器、透過率計、乾燥減量測定、カールフィッシャー測定器などについて、機器・設備の導入、立ち上げ、運用実績があり、最適な分析ラインの構築方法をご提供できます。 ■話せること 液クロ、ガスクロなど理化学分析機器は、非常に高価ですが、それぞれ被測定物のサンプルの性質にも大きく影響され、適正な測定機器の選択に迷うことが多々あります。そのような中、乾燥度の測定に乾減法が望ましいのか、はたまたカールフィッシャー法なのかなど、被測定物の特性に応じた分析機器を選定することにお役立ちできます。