医療機器の安全確保(GVP/GPSP)全般の助言を致しますについて話せます

エキスパート

氏名:開示前


・スタートアップ企業の医薬品・医療機器の製造販売業許可取得のサポート
・製造販売業許可取得に向けた安全管理統括部門の構築ならびにSOPの作成
・GVP自己点検業務、GCP監査業務
・副作用評価並びに、当局への安全性報告提出
・PBRER、DSUR、未知非重篤定期報告の作成
・GPSP管理業務
・再審査対応準備
・グローバルとの安全確保措置の立案並びにサポート

■その他
地域: 東京 大阪 他
役割: 機器の安全管理責任者として不具合報告を作成、安全確保措置の立案
規模: グローバル規模(国内最大企業)のクラス4の医療機器メーカーの治験安全管理責任者

プロフィール 詳細を見る


氏名:開示前

国内大手製薬企業の臨床開発のPMを10年以上、海外メガファーマの安全管理責任者を10年以上の経験があります。
現在は主に治験から市販後までのGVPに基づく安全確保措置、リスクマジメント関連、GPSP、医薬品の承認取得に関する薬事的なご相談全般につきまして、種々の助言をさせていただいております。
領域といたしましては、循環器、がん、アレルギー、リュウマチ、感染症の領域の経験がございます。
#GVP #GCP #GPSP
#添付文書 #治験 #安全性


職歴

職歴:開示前


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