医療機器、無菌医薬品、包装容器等の滅菌、滅菌バリデーションについて話せます
¥50,000~■背景 医療機器、医薬品等の滅菌、滅菌バリデーションに関するISO滅菌国内委員の他、行政薬務者研修、 各種外部セミナー、各企業社内セミナーなど実績多数。滅菌、滅菌バリデーションに関連する学会研究発表、書籍等執筆多数 (国会図書館サーチ40件以上)。 ■話せること ・滅菌の外部監査対応時の留意点 ・抗菌、除菌、殺菌、消毒、滅菌等の景品法、薬機法上の注意 ・滅菌、滅菌バリデーションの初心者、中、上級者向け教育 ・滅菌に伴うバイオバーデン測定、微生物試験のバリデーション ・微生物の滅菌抵抗性D値測定方法 ・医療機器、医薬品等の滅菌と滅菌バリデーション等の概要 ・食品飲料容器の無菌化、滅菌 ・放射線滅菌法の採用、装置導入に関するメリット、留意点など ・EOG滅菌の国内外の規制動向と米国FDAの対応状況と留意点 ・EOG滅菌から放射線滅菌への切り替えにともなう滅菌バリデーションと留意点 ・改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準の滅菌に関するポイント、留意点 ・医薬品、医療機器の滅菌関連の製品回収事例と傾向分析 ・粉体、粘性医薬品の放射線滅菌による無菌化、滅菌 ・PIC/S GMPでの滅菌、無菌性保証上の留意点 ■その他